Sporočila za javnost ZZZS


Terapevtska skupina zdravil hormonskih kontraceptivov ne uvaja obveznih doplačil


Ljubljana, 12.9.2016 – Upravni odbor Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljevanju: ZZZS) bo na seji dne 15.9.2016 med drugim obravnaval tudi predlog sklepa o določitvi nove terapevtske skupine zdravil hormonskih kontraceptivov, ki naj bi bila uveljavljena predvidoma konec novembra 2016. Predlog, ki je bil usklajen z ginekološko stroko, zagotavlja da se bodo zaradi večje konkurence znižale cene kontraceptivov, zavarovanke pa bodo na račun obveznega zdravstvenega zavarovanja še vedno upravičene do njim ustreznega kontracepcijskega sredstva brez doplačila.

Ključni razlogi za uvedbo nove terapevtske skupine zdravil so ekonomsko neupravičene razlike v cenah med posameznimi kontraceptivi (po oceni ZZZS so vsi izdatki za ta zdravila za 37,5% previsoki), zato ZZZS z uvedbo nove terapevtske skupine pričakuje znižanje cen hormonskih kontraceptivov na raven kontraceptiva z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja. Uvedba terapevtskih skupin ne uvaja obveznih doplačil, temveč zagotavlja, da bodo proizvajalci zdravil zaradi večje konkurence samodejno znižali cene primerljivih zdravil, tako da bo lahko ZZZS zavarovankam kljub pomanjkanju finančnih sredstev v zdravstveni blagajni še naprej zagotavljal visoko raven dostopnosti do kontraceptivov. Zavarovanke bodo na račun obveznega zdravstvenega zavarovanja še vedno upravičene do njim ustreznega kontracepcijskega sredstva brez doplačila. V posamezno terapevtsko skupino zdravil se namreč vključijo vse farmacevtske oblike, ki nimajo pomembnih razlik v klinični učinkovitosti in varnosti. Če pa je v terapevtski skupini zdravilo, ki ima zaradi farmacevtske oblike, načina uporabe ali kliničnih lastnosti v smislu učinkovitosti in varnosti prednost za zavarovano osebo, se mu določi dodana vrednost, izražena v odstotku cene primerljivega odmerka ( v tem primeru bo doplačilo manjše ali pa ga sploh ne bo). V primeru zdravstvenih razlogov, ko enakovredno zdravljenje z drugim zdravilom iz terapevtske skupine zdravil ni možno, pa lahko zavarovana oseba prejme zdravilo brez doplačila, enako kot to že velja za medsebojno zamenljiva zdravila.

ZZZS na področju financiranja zdravil zaenkrat še sledi razvoju in brez večjih zaostankov razvršča na listo vsa najpomembnejša nova zdravila. Dosedanji obvladovalni mehanizmi (določanje cen zdravil na JAZMP na osnovi mednarodnih primerjav, sistem najvišjih priznanih vrednosti, krovni dogovori med ZZZS in farmacevtskimi družbami in dogovori za nova zdravila) so v zadnjih letih omogočali uspešno obvladovanje izdatkov za zdravila. V letošnjem letu pa je prišlo do večjega razkoraka med planiranimi in realiziranimi izdatki - tako so bili izdatki ZZZS za zdravila v obdobju januar - avgust 2016 za 16,3 milijonov evrov višji v primerjavi z enakim obdobjem lanskega leta. Do najvišjih rasti izdatkov je letos prišlo pri novih, učinkovitejših, a bistveno dražjih zdravilih za zdravljenje hepatitisa C, sledijo izdatki za nova zdravila: za multiplo sklerozo, za rak, za psoriazo, za Gaucherjevo bolezen, za HIV... Če je ZZZS doslej dobro sledil razvoju novih zdravil, bo to v prihodnje vse težje. Razmišljati je potrebno o uvedbi novih virov financiranja ter o nadaljnjih ukrepih za bolj učinkovito obvladovanje izdatkov za zdravila. Brez tega ni realno pričakovati, da bo možno ohranjati sedanjo, zelo visoko raven zagotavljanja zdravil iz javnih sredstev.

Določitev najvišje priznane vrednosti za terapevtsko skupino zdravil s hormonskimi kontraceptivi bi glede na izračune o porabi v zadnjem letu prinesla za 1.962.773 evrov prihrankov obveznemu zdravstvenemu zavarovanju na letni ravni, kar znaša 37,47 % celotne vrednosti receptov za to skupino zdravil.

Pri oblikovanju terapevtske skupine zdravil je ZZZS uporabil slovenske smernice za različne vrste hormonske kontracepcije, ki so bile sprejete leta 2012 in so v skladu z mednarodnimi smernicami Svetovne zdravstvene organizacije (2009) in Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care (2010). V Sloveniji so dostopna (registrirana in razvrščena) vsa sodobna zdravila s hormonskimi kontraceptivi. V terapevtsko skupino zdravil (v nadaljevanju: TSZ) bodo uvrščena vsa zdravila s hormonskimi kontraceptivi, ki jih ženske lahko uporabljajo same in imajo enako terapevtsko indikacijo kontracepcijo. V TSZ niso uvrščeni maternični vložki, ki jih lahko vstavijo le zdravniki.

Terapevtska skupina zdravil kontraceptivov je skupina zdravil z različnimi učinkovinami, različnimi kombinacijami učinkovin in različnimi farmacevtskimi oblikami. Zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja je zdravilo, ki spada v tretjo, najnovejšo generacijo hormonskih kontraceptivov in vsebuje kombinacijo učinkovin gestoden in etinilestradiol. Druga generacija kontraceptivov s kombinacijo učinkovin levonorgestrel in etinilestradiol je sicer najvarnejša, vendar ne dosega izračunanega najmanjšega tržnega deleža 10 %, zato je bila upoštevana tretja generacija kontraceptivov, ki jo predstavlja skupina zdravil s kombinacijo učinkovin gestoden in etinilestradiol.

Na podlagi šestega odstavka 38. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo se v primeru, če je v TSZ zdravilo, ki ima zaradi farmacevtske oblike v smislu načina uporabe ali kliničnih lastnosti v smislu učinkovitosti in varnosti prednost za zavarovano osebo, temu zdravilu določi dodana vrednost, izražena v odstotku cene primerljivega odmerka:
    · transdermalni obliž z gestodenom in etinilestradiolom: dodana vrednost 10 % zaradi farmacevtske oblike, ki zagotavlja uporabnicam prijaznejši način uporabe (zdravila ni potrebno jemati vsak dan)
    · transdermalni obliž z norelgestrominom in etinilestradiolom: dodana vrednost 10 % zaradi farmacevtske oblike, ki zagotavlja uporabnicam prijaznejši način uporabe (zdravila ni potrebno jemati vsak dan) in dodana vrednost 10 % zaradi večje varnosti kombinacije učinkovin norelgestromin in etinilestradiol glede na VTE v primerjavi z referenčno skupino; skupaj 20 %.
    · vaginalni obroček: dodana vrednost 10 % zaradi farmacevtske oblike, ki zagotavlja uporabnicam prijaznejši načina uporabe (zdravila ni potrebno jemati vsak dan) in dodana vrednost 10 % zaradi večje varnosti kombinacije učinkovin etonogestrel in etinilestradiol glede na VTE v primerjavi z referenčno skupino; skupaj 20 %.
    · kombinirana peroralna hormonska kontracepcija z 28-dnevnim režimom brez premora (npr. 24+4 in 26+2): dodana vrednost 10 % zaradi večje doslednosti jemanja in dodana vrednot 10 % zaradi ugodnih dodatnih učinkov (krajši premor, zato manjša odtegnitvena bolečina, dismenoreja, PMS...); skupaj 20 %;
    · progestogenska oralna kontracepcija (dezogestrel), ki nima paralele: dodana vrednost 20 % zaradi večje kardiovaskularne varnosti kot kombinirana hormonska kontracepcija (dovoljena raba tudi pri številnih stanjih, kjer je kombinirana hormonska kontracepcija kontraindicirana, npr.: pomembna izbira v poporodnem obdobju) ter dodana vrednost 10 % zaradi večje doslednosti jemanja (28-dnevni režim brez premora); skupaj 30 %.

Stroški za zdravila s hormonskimi kontraceptivi so v zadnjem letu (od julija 2015 do junija 2016) znašali 5.238.289 evrov. V Sloveniji so registrirana in razvrščena vsa sodobna zdravila s hormonskimi kontraceptivi, in sicer na pozitivno listo z oznako (P100), v obliki transdermalnega obliža in vaginalnega obročka pa z omejitvijo predpisovanja: le po presoji ginekologa, kadar je podano tveganje za pravilno uporabo peroralne hormonske kontracepcije. Določitev terapevtske skupine je potrebna, ker so po prihodu novih zdravil na trg nastale med njimi velike razlike v ceni.

TSZ s hormonskimi kontraceptivi je bila predstavljena na Ginekološki kliniki, UKC Ljubljana, na 4. seji Strokovnega sveta za ginekologijo in porodništvo, dne 7. 11. 2013, ko so bile usklajene vse strokovne dileme. Pri določitvi TSZ s hormonskimi kontraceptivi so bile uporabljene slovenske in evropske smernice za rabo kombinirane hormonske kontracepcije in progestogenske oralne kontracepcije.

TSZ s hormonskimi kontraceptivi je 14-članska strokovna in neodvisna Komisija za razvrščanje zdravil na listo obravnavala na seji 9/2013 dne 21. 11. 2013, ko je na osnovi vsega navedenega sprejela strokovno mnenje, da ima TSZ s hormonskimi kontraceptivi velik javnozdravstveni pomen in se zato predloži Upravnemu odboru ZZZS v sprejem.

ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO
ZAVAROVANJE SLOVENIJE