ZZZS Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije Iskanje: Slo Eng
  www.zzzs.si   Pravni akti - Sklep Upravnega odbora ZZZS
 
Elektronska Gradiva

 
Začetek veljavnosti: 04.02.2014
Začetek uporabe:

Podlage za objavo in posodobitev
    Hide details for [<span style='color: #008040; font-weight: bold;'>Pravne</span>]Pravne
    Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo, Uradni list RS, št. Uradni list RS, št. 35/13
    Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo, Uradni list RS, št. Uradni list RS, št. 35/13





Na podlagi osmega odstavka 38. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo (Uradni list RS, št. 35/13) je Upravni odbor Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 3. seji, dne 28. 01. 2014 sprejel


SKLEP O DOLOČITVI TERAPEVTSKE SKUPINE ZDRAVIL
Z IMATINIBOM


1. člen

Ta sklep določa terapevtsko skupino zdravil z imatinibom, v katero so uvrščena enokomponentna zdravila s to učinkovino.

2. člen

Terapevtska skupina zdravil z imatinibom vključuje zdravila v peroralni obliki z učinkovino (v nadaljnjem besedilu: zdravila):
    1. imatinib,
ki imajo skupno terapevtsko indikacijo zdravljenje kronične mieloične levkemije.

3. člen

Terapevtska skupina zdravil z imatinibom je razdeljena v dva razreda primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil za terapevtsko indikacijo iz prejšnjega člena:

Razred 1:

ATCUČINKOVINA
JAKOST
PRIMERLJIVI ODMEREK
L01XE01imatinib
100 mg
1 tableta
Razred 2:

ATCUČINKOVINA
JAKOST
PRIMERLJIVI ODMEREK
L01XE01imatinib
400 mg
1 tableta

4. člen

Med zdravili v terapevtski skupini z imatinibom ni pomembnih razlik v učinkovitosti, varnosti, farmacevtskih oblikah ali načinu uporabe, zato je med njimi zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja zdravilo z najnižjo ceno primerljivega odmerka v času vsakokratne določitve najvišje priznane vrednosti za terapevtsko skupino zdravil.
5. člen

Ta sklep se objavi na spletni strani Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije naslednji dan po njegovem sprejemu in začne veljati 4. februarja 2014.

OBRAZLOŽITEV:

Na podlagi prvega odstavka 38. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo (Uradni list RS, št. 35/13; v nadaljnjem besedilu: Pravilnik) Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije, naslednji dan po njegovem sprejemu (v nadaljnjem besedilu: Zavod), določa terapevtske skupine zdravil, na lastno pobudo med zdravili, razvrščenimi na pozitivno in vmesno listo zdravil, pri čemer je podlaga za vključitev zdravila v terapevtsko skupino zdravil terapevtska indikacija in merila iz 5. člena Pravilnika.

Na podlagi 6. točke prvega odstavka 1. člena Pravilnik določa tudi natančnejši postopek in natančnejše pogoje za določanje terapevtskih skupin zdravil. Terapevtska skupina zdravil je skupina zdravil, razvrščenih na pozitivno in vmesno listo zdravil z enako terapevtsko indikacijo, ki lahko vključuje posamezna zdravila, kombinirana zdravila in različne farmacevtske oblike zdravila, ki jo določi Zavod (45. točka prvega odstavka 2. člena Pravilnika). V skladu z drugim odstavkom 1. člena Pravilnika Zavod določa terapevtske skupine zdravil na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil na listo zdravil iz 32. člena Pravilnika (v nadaljnjem besedilu: komisija), ki je strokovno in neodvisno telo, ki ga sestavljajo strokovnjaki s področja medicine in farmacije, z znanji s področja klinične farmakologije ter drugi strokovnjaki s sistemskimi znanji s področja zdravil in katere člane imenuje upravni odbor Zavoda. Na podlagi osmega odstavka 38. člena Pravilnika terapevtske skupine zdravil in njihove spremembe s sklepom določi upravni odbor Zavoda (v nadaljnjem besedilu: sklep).

Terapevtska skupina zdravil z imatinibom je homogena skupina zdravil, saj vsa zdravila v njej vsebujejo enako zdravilno učinkovino z enakim farmakološkim učinkom in so vsa v peroralni obliki. V to skupino so vključena zdravila, ki imajo skupno terapevtsko indikacijo zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML).

Določitev terapevtske skupine zdravil z imatinibom je potrebna iz farmakoekonomskega vidika, saj predstavljajo veliko finančno breme. Po padcu patentne zaščite za originalno zdravilo in prihodu generičnih zdravil na trg so nastale velike razlike v ceni med njimi.

V terapevtsko skupino zdravil z imatinibom so vključena vsa zdravila z učinkovino, navedeno v 2. členu tega sklepa, ki so razvrščena le na pozitivno listo zdravil (P100), saj nobeno med njimi ni razvrščeno na vmesno listo. Zdravila z lastniškimi imeni, ki so vključena v terapevtsko skupino zdravil, bodo določena v času vsakokratne določitve najvišje priznane vrednosti (v nadaljnjem besedilu: NPV) za terapevtsko skupino zdravil.

Na podlagi četrtega odstavka 38. člena Pravilnika se lahko terapevtsko skupino zdravil razdeli na razrede primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil (v nadaljnjem besedilu: razredi). Primerljivi odmerki so določeni za terapevtsko indikacijo zdravljenje kronične mieloične levkemije iz 2. člena tega sklepa.

Na podlagi drugega odstavka 38. člena Pravilnika se v vsaki terapevtski skupini zdravil določi zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov zdravil, vključenih v terapevtsko skupino zdravil.

Ker gre za terapevtsko skupino zdravil z enako zdravilno učinkovino z enakim farmakološkim učinkom, enako farmacevtsko obliko in enakim načinom uporabe, se na podlagi petega odstavka 38. člena Pravilnika, kot zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja, določi tisto, z najnižjo ceno primerljivega odmerka v času vsakokratne določitve NPV za terapevtsko skupino zdravil oziroma NPV za razrede.

Določitev terapevtske skupine zdravil z imatinibom bo na osnovi izračunov o porabi zdravil v obdobju od julija 2012 do junija 2013, imela za posledico 1.730.907 evrov zmanjšanja odhodkov sredstev iz obveznega zdravstvenega zavarovanja na letni ravni, kar znaša 34 % vrednosti izdatkov za to terapevtsko skupino zdravil.

Številka: 9001-17/2013-DI/10
Ljubljana, 28. 1. 2014

                          Predsednica Upravnega odbora
                      Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije
                              Lučka Böhm



Domov Centralna baza zdravil Dobavitelji medicinskih pripomočkov Čakalne dobe in ordinacijski časi Mednarodno zdravstveno zavarovanje in naročanje evropske kartice zdravstvenega zavarovanja
Elektronska gradiva ZZZS Javna naročila ZZZS Zaposlitve Povezave na sorodne strani Informacije o delovanju ON-LINE ZZ Prijava suma goljufij Za svoje zdravje
 
©2008 ZZZS Vse pravice pridržane