E-gradiva

Na podlagi osmega odstavka 38. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo (Uradni list RS, št. 35/13) je Upravni odbor Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 50. seji, dne 19. 6. 2013 sprejel

Ta sklep določa terapevtsko skupino zdravil zaviralcev protonske črpalke.

Terapevtska skupina zdravil zaviralcev protonske črpalke vključuje zdravila z naslednjimi učinkovinami (v nadaljnjem besedilu: zdravila):

1. omeprazol,
2. pantoprazol,
3. esomeprazol, rezen esomeprazola 10 mg (gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo) in
4. lansoprazol,

ki imajo naslednje skupne terapevtske indikacije:

- zdravljenje razjed na dvanajstniku;
- preprečevanje ponovitve razjed na dvanajstniku;
- zdravljenje razjed na želodcu;
- preprečevanje ponovitve razjed na želodcu;
- v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki za odpravo Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptični ulkusni bolezni;
- zdravljenje razjed na želodcu ali dvanajstniku, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil;
- preprečevanje razjed na želodcu ali dvanajstniku, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih s tveganjem zanje;
- zdravljenje refluksnega ezofagitisa;
- dolgotrajno vodenje bolnikov z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom;
- zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni;
- zdravljenje Zollinger - Ellisonovega sindroma.

 

Terapevtska skupina zdravil zaviralcev protonske črpalke je razdeljena v dva razreda primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil za terapevtsko indikacijo iz sedme alineje prejšnjega člena:

Razred 1:
- polovični odmerek

UČINKOVINAJAKOSTPRIMERLJIVI ODMEREK omeprazol10 mg2 tbl./kaps. (20 mg)
- običajni odmerki

UČINKOVINAJAKOSTPRIMERLJIVI ODMEREK omeprazol20 mg1 tbl./kaps. (20 mg) esomeprazol20 mg1 tbl./kaps. (20 mg) lansoprazol15 mg1 tbl./kaps. (150 mg) pantoprazol20 mg1 tbl./kaps. (20 mg)
Razred 2: dvakratni odmerki

UČINKOVINAJAKOSTPRIMERLJIVI ODMEREK omeprazol40 mg1 tbl./kaps. (4o mg) esomeprazol40 mg1 tbl./kaps. (40 mg) lansoprazol30 mg1 tbl./kaps. (30 mg) pantoprazol40 mg1 tbl./kaps. (40 mg)

Med zdravili v terapevtski skupini zdravil in v posameznem razredu iz prejšnjega člena ni pomembnih razlik v učinkovitosti, varnosti, farmacevtskih oblikah ali načinu uporabe, zato je zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja tisto, z najnižjo ceno primerljivega odmerka v času vsakokratne določitve NPV za terapevtsko skupino zdravil oziroma najvišje priznane vrednosti (v nadaljnjem besedilu: NPV) za razrede.

Pri določanju zdravila iz prejšnjega člena se upoštevajo naslednje učinkovine peroralne oblike zdravil, ki dosegajo 20 odstotni tržni delež:

- omeprazol,
- pantoprazol in
- esomeprazol.

 

V terapevtski skupini zdravil zaviralcev protonske črpalke se določi zdravilo z dodano vrednostjo:

• peroralna oblika zdravila, ki vsebuje učinkovino omeprazol v odmerku 10 mg: 20 odstotkov cene primerljivega odmerka iz 3. člena tega sklepa.

 

Ta sklep začne veljati naslednji dan po objavi na spletni strani Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije.

Na podlagi prvega odstavka 38. člena Pravilnika Zavod določa terapevtske skupine zdravil na lastno pobudo med zdravili, razvrščenimi na pozitivno in vmesno listo zdravil, pri čemer so podlaga za vključitev zdravila v terapevtsko skupino zdravil terapevtska indikacija in merila iz 5. člena Pravilnika.

Na podlagi 6. točke prvega odstavka 1. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo (Uradni list RS, št. 35/13; v nadaljnjem besedilu: Pravilnik) ta določa tudi natančnejši postopek in natančnejše pogoje za določanje terapevtskih skupin zdravil. Terapevtska skupina zdravil je skupina zdravil, razvrščenih na pozitivno in vmesno listo zdravil z enako terapevtsko indikacijo, ki lahko vključuje posamezna zdravila, kombinirana zdravila in različne farmacevtske oblike zdravila, ki jo določi Zavod (45. točka prvega odstavka 2. člena Pravilnika). V skladu z drugim odstavkom 1. člena Pravilnika Zavod določa terapevtske skupine zdravil na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil na listo zdravil iz 32. člena Pravilnika (v nadaljnjem besedilu: komisija), ki je strokovno in neodvisno telo, ki ga sestavljajo strokovnjaki s področja medicine in farmacije, z znanji s področja klinične farmakologije ter drugi strokovnjaki s sistemskimi znanji s področja zdravil in katere člane imenuje upravni odbor Zavoda. Na podlagi osmega odstavka 38. člena Pravilnika terapevtske skupine zdravil in njihove spremembe s sklepom določi upravni odbor Zavoda (v nadaljnjem besedilu: sklep).

V terapevtsko skupino zdravil zaviralcev protonske črpalke so tako vključena vsa zdravila z učinkovinami, navedenimi v 2. členu tega sklepa, ki so razvrščena na pozitivno in vmesno listo zdravil, z izjemo zdravila z učinkovino esomeprasol 10 mg (gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo), ker je indicirano le za uporabo pri otrocih. Zdravila z lastniškimi imeni, ki so vključena v terapevtsko skupino zdravil zaviralcev protonske črpalke bodo določena v času vsakokratne določitve NPV za terapevtsko skupino zdravil oziroma najvišje priznane vrednosti za razreda iz 2. člena tega sklepa.

Na podlagi drugega odstavka 38. člena Pravilnika se v vsaki terapevtski skupini zdravil določi zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov zdravil, vključenih v terapevtsko skupino zdravil. Pri njegovem določanju se upoštevajo le učinkovine zdravila oziroma kombinacije učinkovin zdravila, ki dosegajo najmanjši tržni delež, izračunan z enačbo, določeno v tretjem odstavku istega člena Pravilnika, v kateri se upošteva število učinkovin oziroma kombinacij učinkovin zdravila (n) na način: 100 % /(n+1). Tržni delež učinkovin zdravila oziroma kombinacij učinkovin se izračuna iz podatkov Zavoda o izdanih zdravilih, izraženih v definiranih dnevnih odmerkih, dostopnih v zadnjih 12 mesecih.

Najmanjši tržni delež učinkovin zdravila iz 2. člena sklepa tako znaša 20 odstotkov (100 % /(4 učinkovine + 1). V terapevtski skupini zdravil zaviralcev protonske črpalke dosegajo izračunan najmanjši tržni delež 20 odstotkov peroralne oblike zdravil z naslednjimi učinkovinami: omeprazol, pantoprazol in esomeprazol.

Na podlagi četrtega odstavka 38. člena Pravilnika se lahko terapevtsko skupino zdravil razdeli na razrede primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil (v nadaljnjem besedilu: razredi). Primerljivi odmerki so določeni za terapevtsko indikacijo iz sedme alineje 2. člena sklepa, ker samo ta omogoča določitev primerljivih odmerkov in je najpogostejša.

Na podlagi petega odstavka 38. člena Pravilnika se v primeru, če med zdravili v terapevtski skupini zdravil ali v posameznem razredu ni pomembnih razlik v učinkovitosti, varnosti, farmacevtskih oblikah ali načinu uporabe, je zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja tisto z najnižjo ceno primerljivega odmerka v času vsakokratne določitve NPV za terapevtsko skupino zdravil oziroma NPV za razrede.

Terapevtska skupina zdravil zaviralcev protonske črpalke je skupina zdravil z učinkovinami brez pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti. Zato se v njej določi kot zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov zdravil, tisto, ki bo imelo ob vsakokratni določitvi NPV zato terapevtsko skupino zdravil oziroma določitvi NPV za razreda iz 2. člena tega sklepa, najnižjo ceno primerljivega odmerka.

Na podlagi šestega odstavka 38. člena Pravilnika se v primeru, če je v terapevtski skupini zdravilo, ki ima zaradi farmacevtske oblike v smislu načina uporabe ali kliničnih lastnosti v smislu učinkovitosti in varnosti prednost za zavarovano osebo, temu zdravilu določi dodana vrednost, izražena v odstotku cene primerljivega odmerka.

V terapevtski skupini zdravil zaviralcev protonske črpalke se dodana vrednost določi peroralni obliki zdravila, ki vsebuje učinkovino omeprazol 10 mg, ker je to edino zdravilo v terapevtski skupini zdravil zaviralcev protonske črpalke, z nižjim (polovičnim) odmerkom učinkovine na tableto.


Številka: 9001-8/2013-DI/8
Ljubljana, 19. 6. 2013