Širitev sistema najvišjih priznanih vrednosti na 2 novi terapevtski skupini zdravil za zdravljenje astme

PR-ZZZS-6/2017
 

S 30. novembrom 2017 je Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljevanju: ZZZS) na podlagi posvetovanj s predstavniki medicinske stroke in farmacevtskih družb ter na podlagi mnenja strokovne 16-članske komisije za razvrščanje zdravil na listo uvedel 2 novi terapevtski skupini zdravil za zdravljenje astme: 1. terapevtska skupina zdravil inhalacijskih glukokortikoidov in 2. terapevtska skupina zdravil kombinacij adrenergikov in inhalacijskih glukokortikoidov. Obe novi terapevtski skupini temeljita na primerljivih odmerkih GINA smernic (Global Iniciative for Asthma). Namen njune uvedbe je znižati cene zdravil in s tako ustvarjenimi prihranki v višini 2,4 milijona evrov (na letni ravni; 19,5% vrednosti teh zdravil) slovenskim zavarovanim osebam še naprej zagotavljati dostop do novejših, učinkovitejših, a bistveno dražjih zdravil. Na podlagi dosedanjih izkušenj s širitvami terapevtskih skupin zdravil od leta 2013 dalje pričakujemo, da bodo proizvajalci zdravil znižali previsoke cene zdravil in da zato menjave zdravil pri stabilnih bolnikih ne bodo potrebne.

Terapevtska skupina zdravil inhalacijskih glukokortikoidov vključuje vsa enokomponentna zdravila z inhalacijskimi glukokortikoidi v obliki praška za inhaliranje, inhalacijske raztopine ali inhalacijske suspenzije pod tlakom: budezonid, flutikazon, mometazon in ciklesonid, ki imajo enako terapevtsko indikacijo* zdravljenje astme. Terapevtska skupina zdravil kombinacij adrenergikov in inhalacijskih glukokortikoidov pa vključuje vsa zdravila s kombinacijami adrenergikov in inhalacijskih glukokortikoidov v obliki praška za inhaliranje, inhalacijske raztopine ali inhalacijske suspenzije pod tlakom: salmeterol in flutikazon, budezonid in formoterol, beklometazon in formoterol ter vilanterol in flutikazonfuroat, ki imajo enako terapevtsko indikacijo* zdravljenje astme. Ta zdravila so že razvrščena na listo zdravil in so v Sloveniji in Evropi že v uporabi. Poraba teh zdravil v Sloveniji stalno narašča, saj je prejelo v letu 2016 vsaj en recept za inhalacijske glukokortikoide 37.533 zavarovanih oseb, 39.765 zavarovanih oseb pa je prejelo vsaj en recept za kombinacije adrenergikov in inhalacijskih glukokortikoidov. Ker so med temi zdravili velike razlike v ceni (v povprečju 19,5%) in ker predstavljajo veliko javnofinančno breme (12,3 milijona evrov), je potrebna določitev terapevtske skupine, ki bo vzpostavila elemente konkurence med različnimi proizvajalci primerljivih zdravil za znižanje previsokih cen zdravil.

Tabela 1: Zdravila s kombinacijami adrenergikov in inhalacijskih glukokortikoidov in prihranki na letni ravni
(v evrih).
 

ATC

Splošno ime

Celotna vrednost receptov

Celotni prihranek z DDV

Celotni prihranek kot delež celotnih prihrankov

R03AK06salmeterol in flutikazon

2.995.882

251.940

8,41%

R03AK07budezonid in formoterol

2.677.701

587.444

21,94%

R03AK08beklometazon in formoterol

3.661.250

846.441

23,12%

R03AK10vilanterol in flutikazonfuroat

838.234

405.608

48,39%

Skupna vsota

10.173.066

2.091.433

20,56%

 


Tabela 2: Zdravila z inhalacijskimi glukokortikoidi in prihranki na letni ravni (v evrih).
 

ATC

Splošno ime

Celotna vrednost receptov

Celotni prihranek z DDV

Celotni prihranek kot delež celotnih prihrankov

R03BA02budezonid

178.399

34.926

19,58%

R03BA05flutikazon

1.066.110

237.105

22,24%

R03BA07mometazon

271.892

31.808

11,70%

R03BA08ciklesonid

620.599

4.284

0,69%

Skupna vsota

2.137.000

308.123

14,42%

 

Zdravila z inhalacijskimi glukokortikoidi in zdravila s kombinacijami adrenergikov in inhalacijskih glukokortikoidov so brez pomembnih razlik v učinkovitosti, varnosti, farmacevtskih oblikah ali načinu uporabe. Zato se med njimi določi kot zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov zdravil tisto zdravilo, ki bo imelo najnižjo ceno primerljivega odmerka ob vsakokratni določitvi najvišje priznane vrednosti za to terapevtsko skupino zdravil oziroma ob določitvi najvišje priznane vrednosti za razred. Med zdravili z inhalacijskimi glukokortikoidi je določena 10% dodana vrednost (priznana višja cena primerljivega odmerka) zdravilu z vdihovalnikom za večkratno uporabo, ki je cenovno ugodnejše, ker je potrebno zamenjati le vložke z zdravilom. Pri oblikovanju 2 novih terapevtskih skupin zdravil za zdravljenje astme so bile uporabljene slovenske in evropske smernice za zdravljenje astme ter priporočila za obravnavo bolnika z astmo na primarni in specialistični pulmološki ravni.

Vsaka terapevtska skupina zdravil obsega 3 razrede, ki so oblikovani glede na primerljive odmerke za zdravljenje blage, zmerne in hude astme po smernicah GINA. Pri inhalacijskih glukokortikoidih je v posameznem razredu referenčno zdravilo brez doplačila:

  • Asmanex Twisthaler 200 mcg/vdih prašek za inhal. 60 odm. (1. razred),
  • Budelin Novolizer 200 mcg/odmerek prašek za inhal. 200 odm. (2. razred) in
  • FLIXOTIDE DISKUS 500 mcg/odm. prašek za inhal. odmerjeni 60 odm. (3. razred).

    Pri kombinacijah adrenergikov in inhalacijskih glukokortikoidov pa je v posameznem razredu referenčno zdravilo brez doplačila:

    • SERETIDE 25 mcg/50 mcg/vpih inhal. susp. pod tlakom 120 odm. (1. razred),
    • SERETIDE DISCUS 50 mcg/250 mcg na odmerek prašek za inhal. 60 odm. (2. razred) in
    • DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg prašek za inhal. 60 odm. (3. razred).


    Novi terapevtski skupini zdravil je strokovno oblikovala in obravnavala 16-članska ZZZS Komisija za razvrščanje zdravil na listo, ki je strokovno in neodvisno telo, ki ga sestavljajo strokovnjaki s področja medicine in farmacije, z znanji s področja klinične farmakologije ter drugi strokovnjaki s sistemskimi znanji s področja zdravil (med njimi s tega področja tudi zdravnik za pljučne bolezni in alergologijo iz Klinike Golnik) in katere člane imenuje Upravni odbor ZZZS. Predlog 2 novih terapevtskih skupin zdravil je bil predstavljen tudi strokovnemu kolegiju Klinike Golnik, s katerim je ZZZS vodil posvet in uskladil vse strokovne dileme. Prav tako pa je ZZZS v posvetovanju s farmacevtskimi družbami upošteval tudi nekatera njihova stališča in pripombe. Glede na navedeno je Komisija za razvrščanje zdravil na listo sprejela strokovno mnenje, da se terapevtski skupini zdravil sprejmeta in predložita v sprejem Upravnemu odboru ZZZS.

    Ob tem je pomembno vedeti, da je tudi v novi terapevtski skupini zdravil oz. razredu primerljivih odmerkov najmanj 1 zdravilo, ki ne presega najvišje priznane vrednosti (v nadaljevanju: NPV), ki jo v celoti krije obvezno in dopolnilno zdravstveno zavarovanje in zato zanj ni potrebno doplačilo razlike med dejansko ceno zdravila in NPV. Razlike v cenah med zdravili, ki so vključena v terapevtsko skupino zdravil, so namreč zgolj posledica dejstva, da jih izdelujejo različni proizvajalci, medtem ko so takšna zdravila primerljiva glede na njihovo klinično učinkovitost in varnost. Zavarovani osebi, ki ne želi zdravila z doplačilom, mora zdravnik predpisati odgovarjajoče drugo zdravilo. Seznam zdravil, za katera ni potrebno doplačilo ter drugi podatki so uporabnikom interneta prosto dostopni na naslovu www.cbz.si. NPV se namreč spreminja obdobno, predvidoma na 2 meseca, cene zdravil pa se prosto spreminjajo, kar ima lahko za posledico spremembo doplačil za zdravila iz terapevtskih skupin zdravil, ki presegajo NPV.

    V primeru zdravstvenih razlogov, ko enakovredno zdravljenje z drugim zdravilom iz terapevtske skupine zdravil ni možno, pa lahko zavarovana oseba prejme zdravilo brez doplačila, enako kot to že velja za medsebojno zamenljiva zdravila. Za zdravstveni razlog se šteje alergija na zdravilo ali drug neželeni učinek zdravila, ki ogroža zdravje zavarovane osebe, in se dokumentira v zdravstveni dokumentaciji zavarovane osebe.

    Za informiranje zdravstvenih delavcev o novi terapevtski skupini zdravil je ZZZS izdal tudi novo številko biltena Recept (priloga), ki jo vsi zdravniki in lekarne prejemajo od preteklega tedna dalje po pošti. Bilten Recept je izšel v nakladi 7.200 izvodov. Za sprotno obveščanje o najnovejših cenah zdravil in drugih novostih pa ZZZS izdaja tudi elektronska gradiva na spletni strani www.zzzs.si/egradiva oziroma je uporabnikom interneta prosto dostopna centralna baza zdravil na naslovu www.cbz.si.

    ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO
    ZAVAROVANJE SLOVENIJE